更新時間：2025-01-13
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溶出儀機械驗證工具包是用于測量溶出儀性能參數和進行校正的重要工具，其操作使用通常包括以下幾個步驟：
一、準備工作
確認驗證工具包內容：確保工具包中包含數據終采集端機、三種測量表（可能包括轉速表、擺動度表、垂直度表等）及配套附件。
檢查溶出儀狀態：將待驗證的溶出儀放置在一水平且平穩的工作臺上，并確保工作臺所處環境無振動干擾。
連接設備：通過藍牙將測量表與數據終采集端機進行連接，確保數據傳輸暢通。
登錄數據終端機：在數據終端機上登錄驗證系統，并新增用戶報告及校正記錄。
設置驗證參數：根據《中國藥典》或相關指導原則的要求，在終端機上設置驗證參數，包括轉速、擺動度、垂直度等的合格范圍。
水平度驗證：
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量水平度。
兩次測量的數值均不得超出0.5°。
如需調整，可通過調節溶出儀底腳使其接近水平。
籃（槳）軸垂直度驗證：
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量。
每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度驗證：
沿溶出杯內壁（避免觸及底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量。
每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。
溶出杯與籃（槳）軸同軸度驗證：
在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化。
一個測量點位于溶出杯上部靠近上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。
每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。
籃（槳）軸擺動驗證：
在籃（槳葉）上方約20mm處測量籃（槳）軸擺動度。
籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃擺動驗證：
在籃下緣處測量籃擺動度。
籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃（槳）深度驗證：
測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離。
距離均應為25mm±2mm。
籃（槳）軸轉速驗證：
將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（或100）轉，連續記錄60秒。
各籃（槳）軸的轉速均應在50（或100）±4%轉范圍內。
溶出杯內溫度驗證：
設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml置于各溶出杯中。
待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度。
溫度均應為37℃±0.5℃。
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